Αυστηροί έλεγχοι στις ιατρικές συσκευές μετά τα σκάνδαλα με εμφυτεύματα

0
9

Νέους κανόνες για την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών ενέκρινε η επιτροπή Περιβάλλοντος και Δημόσιας Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Η νομοθεσία, που προβλέπει αυστηρότερους ελέγχους για την ασφάλεια των συσκευών, έρχεται μετά σειρά σκανδάλων με εμφυτεύματα αλλά καλύπτει και ιδιαίτερα «ευαίσθητες» διαγνωστικές συσκευές όπως για Aids ή προφίλ DNA που πωλούνται σήμερα ακόμα και χωρίς ιατρική συνταγή.

Στόχος της νομοθεσίας είναι να ενισχύσει τον έλεγχο των εθνικών εποπτικών αρχών σε όλες τις ιατρικές συσκευές καθώς «στο παρελθόν υπήρξαν πολλά κρούσματα επικίνδυνων εμφυτευμάτων σε χιλιάδες ασθενείς», σημείωσε η εισηγήτρια του ΕΚ, Dagmar Roth-Behrendt (Σοσιαλιστές, Σουηδία), για να συμπληρώσει «υπήρχε δραματική ανάγκη αλλαγής του συστήματος».

Προσθέσαμε δε τη δυνατότητα επανεξέτασης των κλινικών δοκιμών (με τις οποίες επετράπη η χρήση κάποιου εμφυτεύματος) από ειδικούς, για παράδειγμα σε περίπτωση πολλαπλών δυσάρεστων περιστατικών.

Συμβουλές πριν το τεστ DNA

Υποχρεωτική θα πρέπει να είναι η παροχή συμβουλών σε ασθενείς που επιθυμούν να υποβληθούν σε γενετικό τεστ, σημειώνει η επιτροπή Περιβάλλοντος του ΕΚ επιβάλλοντας την υποχρέωση να γνωρίζει ακριβώς τι θα συμβεί ο ασθενής πριν δεχθεί να υποβληθεί σε γενετικό τεστ.

Γενετικά τεστ δεν θα μπορούν να γίνουν πριν γίνει στον εξεταζόμενο πλήρης ενημέρωση καθώς από τα αποτελέσματα του τεστ μπορούν να υπάρξουν δραματικές συνέπειες σε επίπεδο ασφάλισης, εργασίας ή ακόμα και στο ψυχολογικό επίπεδο. Δεν μπορείς να παίρνεις τέτοιες αποφάσεις πριν σκεφτείς πολύ καλά όλες τις συνέπειες», σημειώνει ο εισηγητής για το θέμα, Γερμανός ευρωβουλευτής του ΕΛΚ, Peter Liese.

Το θέμα αφορά συσκευές που χρησιμοποιούνται σε νοσοκομεία ή και πωλούνται στο εμπόριο χωρίς περιορισμό και παρέχουν τεστ για ιδιαίτερα ευαίσθητα ζητήματα όπως toHIV ή το DNA.

Η επιτροπή ζήτησε επίσης να υπάρχει σε κάθε κράτος μέλος ειδική ανεξάρτητη επιτροπή που θα αποτελείται από επαγγελματίες του χώρου της υγεία και ειδικούς από άλλους επαγγελματικούς χώρους που θα κρίνουν την ηθική διάσταση των κλινικών δοκιμών.

Σχόλια